AktuellesBluttest zur Brustkrebsdiagnostik

Überblick zum Sachstand

Stand: 16. Juli 2019

Die vergangenen Wochen standen nicht nur für das Universitätsklinikum Heidelberg und die Medizinische Fakultät Heidelberg im Zeichen der Vorgänge um den Bluttest zur Brustkrebsdiagnostik und seine vorzeitige Publizierung; auch die Universität Heidelberg ist von den Vorgängen betroffen, wenngleich die Universitätsleitung an den Entscheidungsprozessen im Vorfeld der Veröffentlichung in keiner Weise beteiligt war.

Seit 2017 wird an der Verwertung der Forschungsergebnisse zu einem Bluttest zur Brustkrebsdiagnostik (Arbeitsgruppen um Prof. Dr. Christof Sohn, Universitätsfrauenklinik Heidelberg und Medizinische Fakultät der Universität) gearbeitet. Das Forschungsvorhaben wurde zeitweise vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) im Rahmen des EXIST-Programms gefördert. Am 21. Februar 2019 startete eine Pressekampagne, die den Bluttest einer breiten Öffentlichkeit als marktreifes Produkt vorstellte. Inzwischen ist klar, dass die Forschungsergebnisse noch weit entfernt von einer Marktreife sind.

Um die komplexen Vorgänge rund um den Bluttest zur Brustkrebsdiagnostik und die vorzeitige Veröffentlichung umfassend aufzuklären und daraus Konsequenzen zu ziehen, haben der Aufsichtsrat und der Vorstand des Universitätsklinikums, die Medizinische Fakultät der Universität Heidelberg und die Universitätsleitung verschiedene Kommissionen eingerichtet und Maßnahmen ergriffen. Die universitäre Senatskommission zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis und zum Umgang mit Fehlverhalten in der Wissenschaft, die der Rektor am 10. Mai 2019 mit der Prüfung aller akademischen Aspekte im Zusammenhang mit dem Bluttest zur Brustkrebsdiagnostik betraut hat, legte am 16. Juli 2019 einen Zwischenbericht vor. 

Statement des Rektors der Universität Heidelberg, Prof. Dr. Bernhard Eitel

Eingeleitete Prüfverfahren und Maßnahmen

Universitätsklinikum Heidelberg

  1. Der Aufsichtsrat hat den Klinikumsvorstand angewiesen, alle Maßnahmen zu ergreifen, um den Fall aufzuklären. Er hat dem Klinikumsvorstand empfohlen, Markus Jones (Stellvertretender kaufmännischer Direktor des Universitätsklinikums, Leiter des Geschäftsbereichs Recht und Drittmittelmanagement des Universitätsklinikums, Geschäftsführer der tth) freizustellen. Der Vorstand ist dieser Empfehlung mit Beschluss vom 17. Mai 2019 gefolgt.
  2. Der Aufsichtsrat hat mit Beschluss vom 5. April 2019 eine unabhängige, externe Untersuchungskommission unter Leitung von Prof. Dr. Matthias Kleiner (Präsident der Leibniz-Gemeinschaft und ehemaliger Präsident der DFG) und Bundesverfassungsrichterin a.D. Dr. Christine Hohmann-Dennhardt eingesetzt. Um die wissenschaftlichen und rechtlichen Aspekte umfassend bewerten zu können, wird die Kommission von einer Doppelspitze bestehend aus einem Wissenschaftler und einer Juristin geleitet. Die Kommission tagte erstmals am 7. Mai 2019 in Frankfurt. Sie hat in den vergangenen Monaten intensiv gearbeitet; nun liegen erste Zwischenergebnisse zur Sachverhaltsaufklärung vor. Diese hat die Kommission dem Aufsichtsrat am 16. Juli vorgestellt und über die Arbeit und den Stand der bisher gewonnenen Erkenntnisse der externen Kommission informiert.
  3. Mit Blick auf mögliche strafrechtliche Tatbestände ermittelt die Staatsanwaltschaft Mannheim.
     

Universität / Medizinische Fakultät Heidelberg

Im Bereich Transfer erfahrene Mediziner der Medizinischen Fakultät Heidelberg prüfen im Auftrag des Dekans seit dem 28. März 2019 unter der Leitung von Prof. Dr. Walter Emil Haefeli und Prof. Dr. Magnus von Knebel Doeberitz die wissenschaftliche Qualität der Forschungsarbeiten um Prof. Dr. Christof Sohn und apl. Prof. Dr. Sarah Schott sowie die Verwertungsvorgänge. Insbesondere geht es dabei um

  1. die Qualität der Daten als Grundlage des diagnostischen Bluttestes, zum Entwicklungsstand des Projektes und zur Verwertbarkeit sowie die
  2. Aussagen zur Tragfähigkeit des gegenwärtigen Verwertungskonzeptes und den Vergleich zu branchenüblichen Konstruktionen / Verfahren.

Erste Zwischenergebnisse und Bewertungen liegen vor, die validiert werden und laufend der externen Untersuchungskommission unter Leitung von Prof. Kleiner und Dr. Hohmann-Dennhardt sowie der universitären Senatskommission zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis und zum Umgang mit Fehlverhalten in der Wissenschaft (siehe unten) für ihre Arbeit zur Verfügung gestellt werden.
 

Universität Heidelberg (7 Maßnahmenkomplexe):

  1. Die Universität (der Rektor) hat am 10. Mai 2019 die Senatskommission zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis und zum Umgang mit Fehlverhalten in der Wissenschaft mit der Prüfung aller akademischen Aspekte im Zusammenhang mit dem Bluttest zur Brustkrebsdiagnostik betraut. Die Senatskommission dient der akademischen Selbstkontrolle in allen Belangen, die wissenschaftliches Handeln in der Forschung und damit unmittelbar verknüpfte Aufgaben in Lehre und Nachwuchsförderung betreffen. Sie setzt sich unter der Leitung des Prorektors für Forschung und Transfer, Prof. Dr. Stephen Hashmi, aus drei Hochschullehrern, darunter ein Wissenschaftler mit der Befähigung zum Richteramt, und zwei Angehörigen des wissenschaftlichen Dienstes zusammen. Hinzu kommen mit beratender Stimme die drei universitären Ombudspersonen für gute wissenschaftliche Praxis – je ein Vertreter aus den Geistes- und Sozialwissenschaften sowie den Natur- und den Lebenswissenschaften; sie werden ebenfalls vom Senat gewählt. Die Kommission arbeitet unabhängig und ist frei, interne und externe Sachverständige hinzuzuziehen. Alle Mitglieder der Universität, die in den Fall involviert sind, werden in die Betrachtung einbezogen. Die Kommission legte am 16. Juli einen Zwischenbericht vor.

    Zwischenbericht vom 16. Juli 2019: Die Kommission hat sich satzungsgemäß ausschließlich mit der Frage beschäftigt, ob es im Zusammenhang mit dem Bluttest zu Verstößen gegen die gute wissenschaftliche Praxis oder zu wissenschaftlichem Fehlverhalten gekommen ist. Sie hat bisher achtmal getagt (10.05., 21.05., 28.05., 05.06., 01.07., 04.07., 11.07., 12.07.) und insgesamt neun Personen angehört. Nach den bisherigen Anhörungen und kommissionseigenen Recherchen stehen folgende Punkte im Hinblick auf Verstöße gegen die gute wissenschaftliche Praxis oder ein wissenschaftliches Fehlverhalten im Fokus der weitergehenden Untersuchungen der Kommission:

    1.    Qualität der statistischen Auswertung der Daten 
    2.    Umgang mit den kritischen Feststellungen von Statistikern des Instituts für Medizinische Biometrie und Informatik (IMBI) zu den Ergebnissen der statistischen Auswertungen
    3.    Übernahme und Übertragung des Projekts MammaScreen/HeiScreen durch und an Personen ohne einschlägige wissenschaftliche Expertise für das betreffende Projekt
    4.    Sorgfalt und Sensibilität von beteiligten Ärzten im Umgang mit wissenschaftlichen Ergebnissen zum Thema Brustkrebs in der Öffentlichkeit
    5.    Öffentliche und medienwirksame Bekanntgabe von wissenschaftlichen Ergebnissen vor begutachteter Originalpublikation
    6.    Bereitstellung von Probandenproben zur Nutzung durch die HeiScreen GmbH (Aspekte: Patienteneinwilligungen, Ethikkommission, Behandlungsverträge)
    7.    Umgang mit testbezogenen Blutproben und Seren in der Frauenklinik des Universitätsklinikums Heidelberg
    8.    Rechtliche und ethische Aspekte der Beschaffung von Blutseren aus China
    9.    Zweckentsprechende Verwendung von öffentlichen Mitteln (Deklaration als Landeszuschuss für Forschung und Lehre)
    10.    Bereitstellung von zugesicherter Grundausstattung für die Durchführung bewilligter Drittmittelprojekte
    11.    Machtstrukturen und daraus resultierende Abhängigkeiten im Wissenschaftsbetrieb in Teilen der Frauenklinik des Universitätsklinikums Heidelberg
    12.    Umgang mit geistigem Eigentum
    13.    Umgang mit Autorenschaften
    14.    Umgang mit wissenschaftlicher Dokumentation (Studienprotokolle, Labororganisation, Laborbücher, Auswertungssoftware)
    15.    Umgang der Wissenschaftler untereinander

    Es stehen noch weitere Anhörungen und die absichernde Sichtung weiterer Dokumente auf der Agenda. Als vorläufige Einschätzung hat die Kommission jedoch bereits festgehalten, dass fachlich wissenschaftliche Fehler und Mängel bereits seit Beginn der Forschungen zum Bluttest und danach fortlaufend festzustellen sind. Es liegen starke Evidenzen vor, dass es bereits in den ersten statistischen Analysen der Datensätze zu erheblichen Fehleinschätzungen in Bezug auf Qualität und Aussagekraft des Biomarker-Satzes gekommen ist. Trotz der nachdrücklichen Hinweise von Statistik-Experten (noch bis kurz vor der Veröffentlichung der vermeintlichen Forschungsergebnisse im Februar 2019) blieb jedoch auch im weiteren Verlauf der Forschungsarbeiten die notwendige wissenschaftliche Neujustierung des Projektes aus, so die Senatskommission. Zur Veröffentlichung der Forschungsergebnisse betont die Kommission: “Gute wissenschaftliche Praxis besteht darin, eigene Forschungsergebnisse vor einem Gang an die Öffentlichkeit der internationalen Begutachtung von Fachwissenschaftlern durch Publikationen in Fachjournalen zu unterziehen. Dies ist hier nicht erfolgt. Ein Vortrag auf einem nationalen Fortbildungskongress für praktizierende Gynäkologen stellt keine adäquate Publikationsform dar. Dies wiegt umso schwerer, als es sich um ein mit Ängsten und Sorgen verbundenes Thema von großer öffentlicher Aufmerksamkeit handelt.“
    Zu allen oben genannten 15 Punkten wird im Abschlussbericht ausführlich Stellung genommen werden. Vor der abschließenden Bewertung der Senatskommission können insbesondere aus Gründen der Fürsorge zu diesem Zeitpunkt keine weiteren personenbezogenen Auskünfte gegeben werden.
     
  2. Beamten- und disziplinarrechtliche Konsequenzen werden geprüft, bzw. sind eingeleitet.
  3. Die Universität hat die Verwertungsverträge mit der tth GmbH, die sie für die Medizinische Fakultät Heidelberg abgeschlossen hat, gekündigt. Der Vertrag für die Medizinische Fakultät Mannheim und für die Fakultät für Biowissenschaften der Universität wird nicht verlängert.
  4. Das Rektorat hat die Entscheidung zur Verwertung von Forschungsergebnissen aus der Medizin bis auf Weiteres an sich gezogen.
  5. Die Abläufe der Verwertung von wissenschaftlichen Ergebnissen, Erfindungen, Patenten etc. werden insbesondere auf folgende Aspekte hin überprüft:
         a) Meldung
         b) Qualitätsprüfung
         c) Ethik-Prüfung
         d) Transparenz der Verfahren, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
    Ziel sind klare, akademisch bestimmte Entscheidungen dazu, (I) ob es eine Verwertung geben und (II) mit wem sie durchgeführt werden soll. Das Best-Partner-Prinzip muss gelten; es darf keine Exklusivverwertung mehr wie bisher für die Medizinische Fakultät Heidelberg geben.
  6. Im Marsilius-Kolleg beschäftigt sich eine Kommission universitärer Experten mit der Erarbeitung spezieller Leitlinien für die Verwertung wissenschaftlicher Ergebnisse und von IP-Rechten (Leitlinien Transfer).
  7. Die Universität hat und wird die eingeleiteten oder durchgeführten Maßnahmen im Kontext der Aufarbeitung der Vorgänge im Zusammenhang mit dem Bluttest zur Brustkrebsdiagnostik transparent kommunizieren. Laufend wird hierzu an hervorgehobener Position im Newsroom der Internetseite der Universität berichtet.

Marsilius-Projekt „Leitlinien Transfer“

Mit seinem interdisziplinären Ansatz initiiert und unterstützt das Marsilius-Kolleg seit 2008 einen kontinuierlichen wissenschaftlichen Diskurs, der unterschiedliche Forschungsdisziplinen der Universität Heidelberg zusammenführt. Darüber hinaus widmet sich das Kolleg dem Austausch zwischen Universität und den verschiedenen gesellschaftlichen Akteuren. In zunehmendem Maße rücken dabei die Transfer-Aktivitäten der Universität in den Blick. Um dieses an Bedeutung gewinnende Handlungsfeld verantwortlich ausgestalten zu können, will die Universität verbindliche Leitlinien für die drei Transferdimensionen Kommunikation, Beratung und Anwendung (siehe Positionspapier Wissenschaftsrat: Wissens- und Technologietransfer als Gegenstand institutioneller Strategien, 2016) entwickeln.

Das Marsilius-Kolleg hat sich zum Ziel gesetzt, diese Aufgabe zu unterstützen, indem es die universitären Expertisen aus Rechtswissenschaften, Ethik, Geistes- und Sozialwissenschaften mit denen der Lebens- und Naturwissenschaften zusammenführt, um im gemeinsamen Diskurs konkrete Richtlinien zu formulieren. Der in diesem Zusammenspiel entstehende Kodex soll einerseits dem Anspruch genügen, grundsätzlicher Natur zu sein, andererseits aber auch durch seinen Konkretisierungsgrad die verantwortungsvolle Umsetzung von Leistungen in allen drei Transferbereichen wirksam leiten. Mit ersten Ergebnissen wird bis zum Ende des Sommersemesters gerechnet. Der Kodex für universitäre Transfer-Aktivitäten wird voraussichtlich im Herbst 2019 finalisiert und dem Senat zur Prüfung und Beschlussfassung vorgelegt werden.

Daran beteiligte Professoren der Universität Heidelberg sind Prof. Dr. Till Bärnighausen (Public Health), Prof. Dr. Michael Boutros (Zell- und Molekularbiologie), Prof. Dr. Aurel Croissant (Politikwissenschaften), Prof. Dr. Hans-Georg Kräusslich (Virologie), Prof. Dr. Hanno Kube (Finanz- und Steuerrecht), Prof. Dr. Frauke Melchior (Molekulare Biologie), Prof. Dr. Friederike Nüssel (Theologie), Prof. Dr. Thomas Rausch und Prof. Dr. Bernd Schneidmüller (Direktoren des Marsilius-Kollegs), Prof. Dr. Magnus von Knebel Doeberitz (Medizin), Prof. Dr. Marc-Philippe Weller (Internationales Privat- und Wirtschaftsrecht) und Prof. Dr. Eva Winkler (Medizinethik).

Weitere Informationen

Das Universitätsklinikum Heidelberg ist eine eigenständige Anstalt öffentlichen Rechts. Die Medizinische Fakultät Heidelberg ist Teil der Universität wird aber haushälterisch wie ein Landesbetrieb geführt. Sie bewirtschaftet ihre Haushaltsmittel im Rahmen der dezentralen Finanzverantwortung eigenständig. Die Personal- und Wirtschaftsverwaltung der Medizinischen Fakultät obliegt dem Universitätsklinikum. Das Universitätsklinikum hat im Rahmen der Wirtschaftsverwaltung für die Fakultät das Erfindungsmanagement einschließlich der Verwertung von geistigem Eigentum durchgeführt und zu diesem Zweck im Jahr 2011 die technology transfer heidelberg GmbH (tth GmbH) gegründet. Die tth ist eine 90% Tochter des Universitätsklinikums Heidelberg, zwei Geschäftsführer sind mit jeweils 5% der Anteile ebenfalls Gesellschafter der GmbH. Die Zusammenarbeit der tth mit der Medizinischen Fakultät Heidelberg wurde 2012 durch einen Vertrag mit der Universität Heidelberg geregelt. Er wurde im Februar 2016 ergänzt durch eine Vereinbarung, die auch die Be- und Verwertung von geistigem Eigentum von Wissenschaftlern der Medizinischen Fakultät Mannheim und der Fakultät für Biowissenschaften ermöglicht.

Die Universität Heidelberg steht in keinerlei vertragliche Beziehungen zur HeiScreen GmbH oder zur Firma HeiScreen NKY, die beide 2017 von der tth GmbH unter Beteiligung der Wissenschaftler Prof. Dr. Christof Sohn und apl. Prof. Dr. Sarah Schott zur Weiterentwicklung und Vermarktung des Bluttests gegründet wurden. Die Universität Heidelberg hält keine Anteile an diesen beiden Gesellschaften.

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